ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 28.03.2013  № 244 ( z0557-13 )

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 4 квітня 2013 р. за № 558/23090

ПОРЯДОК контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини( z0660-12 ), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 квітня 2012 року № 251, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 660/20973

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до вимог Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ( 1775-14 ), «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»( 877-16 ), Основ законодавства України про охорону здоров'я( 2801-12 ), постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698( 1698-2000-п ) «Про затвердження переліку органів ліцензування» та від 10 вересня 2008 року № 843( 843-2008-п ) «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров`я для безпеки життя і здоров`я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)», наказу Міністерства охорони здоров`я України від 10 квітня 2012 року № 251( z0660-12 ) «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 660/20973, та наказу Міністерства охорони здоров`я України від 20 квітня 2012 року № 276 ( z1124-12 ) «Про затвердження Переліку тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 липня 2012 року за № 1124/21436.

1.2. Цим Порядком установлюється єдина процедура здійснення контролю за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини( z0660-12 ), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 квітня 2012 року № 251, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 660/20973 (далі — Ліцензійні умови).

1.3. Цей Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які отримали в установленому порядку ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

відмова ліцензіата у проведенні перевірки — недопущення посадових осіб органу ліцензування на територію та/або до будівель, споруд, приміщень ліцензіата, які використовуються для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, у разі відсутності визначених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»( 877-16 ) (далі — Закон) підстав для такого недопуску, відсутність фізичної особи-підприємця, керівника або заступника керівника юридичної особи або уповноваженої особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки, відмова в наданні документів, пояснень, довідок, відомостей, матеріалів щодо предмета перевірки з питань, що виникають під час державного нагляду, відповідно до Закону на вимогу посадових осіб Органу ліцензування;

комісія з перевірки ліцензіата (далі — Комісія) — створена згідно з наказом Органу ліцензування комісія, до складу якої входять посадові особи Органу ліцензування;

ліцензіат — це суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, — виявлення на момент видачі ліцензії факту провадження господарської діяльності, на яку видана ліцензія, філією, іншим відокремленим підрозділом юридичної особи або за місцем провадження фізичною особою — підприємцем господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, яка не зазначена у заяві про видачу ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями у поданих для отримання ліцензії документах та фактичним станом забезпеченості ліцензіата, які вони відображають на момент подачі заяви про видачу ліцензії;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов( z0660-12 ) — відсутність за місцезнаходженням суб’єкта господарювання, філії, іншого відокремленого підрозділу, за яким провадиться діяльність ліцензіата — юридичної особи, місцем провадження діяльності для фізичної особи — підприємця матеріально-технічної бази: відповідної площі приміщень для розміщення всіх необхідних підрозділів банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, кріосховища, резервного сховища з рідким азотом (ємністю не менше ніж одна тонна), лабораторних та допоміжних підрозділів, ПЛР- лабораторії у структурі банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, оснащеної відповідно до установлених санітарних, епідеміологічних та гігієнічних норм і правил для лабораторій, яка діє на підставі ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на медичну практику, біотехнологічної лабораторії з переробки (процесінгу) пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлення з них продуктів та/або препаратів, яка має ліцензію Міністерства охорони здоров’я України на провадження господарської діяльності з медичної практики, приладів, обладнання, зареєстрованого в Україні, оснащення згідно з відповідним табелем оснащення банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, метрологічно повірених засобів вимірювальної техніки; відсутність атестації лабораторій, ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на провадження медичної практики, медичної документації обліку і звітності, які в установленому порядку використовуються під час здійснення діяльності, відсутність медичних працівників або наявність медичних працівників, допущених до здійснення діяльності без відповідного рівня освіти і кваліфікації, належно оформлених трудових відносин;

Орган ліцензування — орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України для ліцензування господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

передача ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності — встановлення факту передачі ліцензії іншому суб’єкту господарювання: фізичній особі — підприємцю або юридичній особі для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини на її підставі;

повторне порушення Ліцензійних умов( z0660-12 ) — вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення Ліцензійних умов після прийняття розпорядження Органу ліцензування щодо усунення в установлені терміни аналогічного порушення.

1.5. Контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов ( z0660-12 ) шляхом проведення планових і позапланових перевірок у межах своїх повноважень здійснює Орган ліцензування діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

II. Організація перевірок

2.1. Контроль здійснюється шляхом проведення планових і позапланових перевірок за місцем провадження господарської діяльності ліцензіата або його відокремлених підрозділів.

2.2. Планові перевірки проводяться відповідно до квартальних планів, які затверджуються наказами Органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров`я для безпеки життя і здоров`я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)( 843-2008-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843 (далі — Критерій), планові перевірки ліцензіатів, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, проводяться не частіше одного разу на рік.

2.4. Плани проведення перевірок оприлюднюються шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті Органу ліцензування.

2.5. Орган ліцензування здійснює планові перевірки за умови письмового повідомлення ліцензіата про проведення таких перевірок не пізніше ніж за десять днів до дня їх проведення.

2.6. Повідомлення готується на бланку Органу ліцензування і повинно містити:

найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи — підприємця, щодо діяльності якого здійснюється перевірка.

2.7. Повідомлення надсилається рекомендованим листом чи телефонограмою за рахунок коштів Органу ліцензування або вручається особисто ліцензіату чи уповноваженій ним особі під розписку.

2.8. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва — п'яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.9. Позапланові перевірки здійснюються Органом ліцензування на підставах, визначених статтею 6 Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»( 1775-14 ).

2.10. Під час проведення позапланової перевірки з'ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення, з обов'язковим зазначенням цих питань у посвідченні на проведення перевірки.

2.11. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а для суб'єкта малого підприємництва — до двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

III. Права та обов`язки посадових осіб Органу ліцензування

3.1. Посадові особи Органу ліцензування під час здійснення перевірок Ліцензійних умов( z0660-12 ) мають право:

ознайомлюватися з необхідною документацією та матеріалами, що стосуються господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

3.2. Посадові особи Органу ліцензування, які проводять перевірку, зобов`язані:

повно, об'єктивно та неупереджено здійснювати державний контроль у межах повноважень, передбачених законом;

не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини під час здійснення перевірки, якщо це не загрожує життю та здоров'ю людей, не спричиняє небезпеки виникнення техногенних ситуацій;

забезпечувати нерозголошення комерційної таємниці ліцензіата, що стає доступною посадовим особам під час здійснення перевірки;

ознайомити лецінзіата або уповноважену ним особу з підставою проведення позапланової перевірки з наданням копії відповідного документа;

ознайомлювати ліцензіата або уповноважену ним особу з результатами перевірки в строки, передбачені законом;

IV. Права та обов`язки ліцензіата

4.1. Ліцензіат або уповноважена ним особа під час здійснення перевірки має право:

перевіряти наявність у посадових осіб Органу ліцензування службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;

не допускати посадових осіб Органу ліцензування до здійснення перевірки, якщо вона здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених Критерієм, посадова особа Органу ліцензування не надала копії документів, передбачених Законом ( 877-16 ), або якщо надані документи не відповідають вимогам Закону, або у разі неодержання письмового повідомлення про планову перевірку;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта планової (позапланової) перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії Органу ліцензування та його посадових осіб.

4.2. Ліцензіат або уповноважена ним особа під час перевірки додержання ним Ліцензійних умов( z0660-12 ) зобов'язаний(а):

допускати посадових осіб Органу ліцензування до здійснення перевірки за умови дотримання порядку її здійснення, передбаченого законом;

виконувати вимоги Органу ліцензування щодо усунення виявлених порушень вимог Ліцензійних умов( z0660-12 );

надавати документи, письмові пояснення та матеріали з питань, які виникають під час перевірки, відповідно до Закону( 877-16 );

одержувати примірник акта планової (позапланової) перевірки, форма якого наведена у додатку 3 до цього Порядку.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планових (позапланових) перевірок Орган ліцензування видає наказ про проведення перевірки, який має містити інформацію про вид перевірки (планова або позапланова), найменування ліцензіата (прізвище, ім’я, по батькові), щодо якого буде здійснюватися перевірка, предмет перевірки, прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які увійшли до складу Комісії.

5.2. На підставі наказу оформляється посвідчення на проведення перевірки ліцензіата (додаток 1), яке підписується керівником або заступником керівника Органу ліцензування (із зазначенням прізвища, імені та по батькові) та засвідчується печаткою.

5.3. Посвідчення на проведення перевірки реєструється у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіата, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою (додаток 2).

5.4. Перед початком здійснення перевірки посадові особи Органу ліцензування зобов'язані пред'явити ліцензіату або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу Органу ліцензування, і надати йому (їй) копію посвідчення на проведення перевірки.

5.5. Посадова особа Органу ліцензування без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) ліцензіата.

5.6. Посвідчення на проведення перевірки є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.7. Планові (позапланові) перевірки здійснюються в робочий час ліцензіата, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, та у присутності ліцензіата чи уповноваженої ним особи.

5.8. Голова Комісії Органу ліцензування робить відмітку у журналі відвідувань ліцензіата (за наявності журналу) із зазначенням у ньому строків та мети відвідувань, прізвищ та ініціалів голови та членів Комісії Органу ліцензування.

Зазначені відомості засвідчуються підписом голови Комісії Органу ліцензування.

5.9. До участі у проведені перевірки можуть бути залучені треті особи згідно із Законом( 877-16 ).

5.10. Комісія Органу ліцензування та ліцензіат мають право фіксувати процес здійснення планової (позапланової) перевірки засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такої перевірки.

5.11. Посадовій особі Органу ліцензування забороняється здійснювати перевірки щодо ліцензіатів, з якими (або із службовими особами яких) посадова особа перебуває в родинних стосунках.

5.12. Комісія Органу ліцензування здійснює планову перевірку у межах переліку питань, визначених Уніфікованою формою акта, який складається за результатами планової перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

5.13. Посадові особи Органу ліцензування з метою з’ясування обставин, які мають значення для повноти проведення перевірки, здійснюють у межах повноважень, передбачених законом, огляд територій або приміщень, які використовуються ліцензіатом для провадження відповідної господарської діяльності, а також будь-яких документів чи предметів, якщо це передбачено законом.

5.14. У разі якщо норма закону чи іншого нормативно-правого акта, виданого відповідно до закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків ліцензіата або Органу ліцензування та його посадових осіб, рішення приймається на користь ліцензіата.

VI. Порядок оформлення результатів перевірки

6.1. За результатами здійснення планових перевірок посадові особи Органу ліцензування складають Акт планової перевірки за Уніфікованою формою акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 березня 2013 року № 244 (далі — Акт планової перевірки).

Не підлягає перевірці період, що вже був перевірений інакше, ніж за рішенням суду.

6.2. За результатами здійснення позапланових перевірок посадові особи Органу ліцензування складають Акт позапланової перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (додаток 3) (далі — Акт позапланової перевірки).

6.3. Посадова особа Органу ліцензування зазначає в Актах планової (позапланової) перевірки детальний опис виявленого порушення Ліцензійних умов( z0660-12 ) з посиланням на норми Ліцензійних умов та відповідних нормативно-правових актів, які порушено.

6.4. Акти планової або позапланової перевірки складаються у двох примірниках за встановленою формою. Обидва примірники Акта планової або позапланової перевірки підписуються посадовими особами, які проводили перевірку. Один примірник Акта планової (позапланової) перевірки надається ліцензіату, щодо якого проводилась перевірка, або уповноваженій ним особі, другий зберігається в ліцензійній справі ліцензіата в Органі ліцензування.

6.5. В останній день перевірки два примірника Акта підписуються посадовими особами Органу ліцензування ліцензіатом або його уповноваженою особою.

6.6. Ліцензіат або уповноважена ним особа має право під час складання Акта планової (позапланової) перевірки дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту цього Акта. Вони оформлюються в письмовій формі та є невід`ємною частиною Акта планової (позапланової) перевірки. При цьому на двох примірниках Акта планової або позапланової перевірки перед підписом ліцензіата або уповноваженої ним особи робиться запис «Із зауваженнями».

6.7. У разі відмови ліцензіата підписати Акт планової (позапланової) перевірки посадова особа органу ліцензування вносить до такого Акта відповідний запис.

6.8. У разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов ( z0660-12 ), виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих ліцензіатом для одержання ліцензії, встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, відмови ліцензіата в проведенні перевірки Органом ліцензування складається Акт ( z0558-13 ), наведений у додатку 4 до цього Порядку.

6.9. Акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки складається у разі:

відмови ліцензіата в допуску посадових осіб Органу ліцензування на територію та/або до будівель, споруд, приміщень ліцензіата, які використовуються для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Ці підстави зазначаються в Акті перевірки, до якого додаються відповідні пояснення ліцензіата або уповноваженої ним особи, працівників ліцензіата.

6.10. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов( z0660-12 ) Орган ліцензування не пізніше п`яти робочих днів з дати складання Акта перевірки видає у двох примірниках розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

6.11. Розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 5) складається в двох примірниках, реєструється у відповідному журналі (на розпорядженні проставляються номер та дата). Один примірник не пізніше п`яти робочих днів з дня складення Акта планової (позапланової) перевірки надається (направляється) ліцензіату для виконання, а другий примірник з підписом ліцензіата або уповноваженої ним особи щодо погодження термінів усунення порушень вимог законодавства залишається в Органі ліцензування.

6.12. У разі відмови ліцензіата або уповноваженої ним особи від отримання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов( z0660-12 ) воно направляється рекомендованим листом, а на копії розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яка залишається в Органі ліцензування, проставляються відповідний вихідний номер і дата направлення.

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення ним порушень Ліцензійних умов( z0660-12 ), зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до Органу ліцензування інформацію про усунення порушень.

VII. Анулювання ліцензії

7.1. Виключний перелік підстав для анулювання ліцензії встановлено статтею 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»( 1775-14 ).

7.2. Рішення про анулювання ліцензії приймається Органом ліцензування протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.3. Розгляд питання про анулювання ліцензії на підставі Акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих ліцензіатом для одержання ліцензії; Акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; Акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов ( z0660-12 ) здійснюється Органом ліцензування з обов'язковим запрошенням ліцензіата або його представників. Таке запрошення надсилається рекомендованим листом не пізніше ніж за п’ять днів до дати розгляду питання.

7.4. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

VIII. Оскарження рішення про анулювання ліцензії

8.1. У разі подання ліцензіатом протягом тридцяти днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії скарги до експертно-апеляційної ради при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування дія цього рішення Органу ліцензування зупиняється до прийняття спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування відповідного рішення.

8.2. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено в судовому порядку.

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України

М. Хобзей

Додаток 1 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

ПОСВІДЧЕННЯ ( z0558-13 BF124.doc )

Додаток 2 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

ЖУРНАЛ обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіата

№ з/п з/п

Номер посвідчення

Строк проведення перевірки

Найменування ліцензіата, прізвище, ім’я та по батькові ліцензіата — фізичної особи — підприємця, місцезнаходження або місце проживання

Склад комісії

Тип перевірки

Підстава, номер та дата наказу органу ліцензування

Примітка

1

2

3

4

5

6

7

8

Додаток 3 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

АКТ ( z0558-13 BF125.doc ) позапланової перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Додаток 4 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

АКТ ( z0558-13 BF126.doc )

Додаток 5 до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

РОЗПОРЯДЖЕННЯ ( z0558-13 BF127.doc ) про усунення порушень Ліцензійних умов, виявлених під час перевірки