МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0921282-12 )).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0921282-12 )).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем'єр-міністр України — Міністр
Р. Богатирьова
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п
Назва лікарського засобу
Форма випуску
Заявник
Країна
Виробник
Країна
Реєстраційна процедура
Умови відпуску
Рекламування
Номер реєстраційного посвідчення
1.
АМПІЦИЛІН + СУЛЬБАКТАМ — ФАРМЕКС
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі
Китай
-
UA/12110/01/01
2.
АМПІЦИЛІН + СУЛЬБАКТАМ — ФАРМЕКС
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі
Китай
-
UA/12110/01/02
3.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
UA/12357/01/01
4.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
UA/12358/01/01
5.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
UA/12359/01/01
6.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
UA/12360/01/01
7.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
UA/12361/01/01
8.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
UA/12362/01/01
9.
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C)
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
ВАТ "Екзон"
Республіка Білорусь
UA/12363/01/01
ВІЗІПРЕС
Фармзавод Єльфа А. Т.
Польща
АБ "Санітас"
Литва
UA/12563/01/01
ГЛЮКОЗА 5% БІОФАРМ
розчин для інфузій 5% по 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл у контейнерах арліпропіленових з наконечником
АТ "Софарма"
Болгарія
АТ "Біофарм Інженерінг"
Болгарія
UA/12583/01/01
ДЕКСАМЕТАЗОН
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс"
Україна, м. Харків
Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харків
UA/12594/01/01
ДОКЦЕФ
Люпін Лімітед
Індія
Люпін Лімітед
Індія
UA/12609/01/01
ДОКЦЕФ
Люпін Лімітед
Індія
Люпін Лімітед
Індія
UA/12609/01/02
ЄВРОЦЕФТАЗ
ТОВ "Конарк Інтелмед"
Україна, м. Харків
Лайка Лабс Лімітед
Індія
UA/12595/01/01
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм
Джубілант Лайф Саіенс Лімітед
Індія
Джубілант Лайф Саіенс Лімітед
Індія
-
UA/12596/01/01
КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина
UA/12586/01/01
КЛАРИТ
Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко
Королівство Саудівської Аравії
Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко
Королівство Саудівської Аравії
UA/12597/01/01
КЛАРИТ
Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко
Королівство Саудівської Аравії
Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко
Королівство Саудівської Аравії
UA/12597/01/02
КЛАРИТ XL
Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко
Королівство Саудівської Аравії
Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко
Королівство Саудівської Аравії
UA/12597/02/01
НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% БІОФАРМ
АТ "Софарма"
Болгарія
АТ "Біофарм Інженерінг"
Болгарія
UA/12578/01/01
ОЛВАЗОЛ-®
ТОВ "ОЛФА"
Україна, м. Київ
АТ "Олайнфарм"
Латвія
UA/12399/01/01
РОЛІНОЗ
"РОТАФАРМ ЛІМІТЕД"
Велика Британія
АВС Фармачеутічі С. п.А.
Італія
UA/12490/02/01
УРО-ВАКСОМ
Астеллас Фарма Юроп Б. В.
Нідерланди
ОМ Фарма СА
Швейцарія
UA/12599/01/01
ЦИТОВІР-®-3
ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед"
Російська Федерація
ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед"
Російська Федерація
UA/12580/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції
Л. Коношевич
Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п
Назва лікарського засобу
Форма випуску
Заявник
Країна
Виробник
Країна
Реєстраційна процедура
Умови відпуску
Рекламування
Номер реєстраційного посвідчення
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)
ТОВ "АВАНТ"
Україна, м. Київ
ТОВ "АВАНТ"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") — у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"
-
UA/6716/01/01
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія)
ТОВ "АВАНТ"
Україна, м. Київ
ТОВ "АВАНТ"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") — у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"
-
UA/6716/01/02
БРОМКАМФОРА
ПАТ "Монфарм"
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
ПАТ "Монфарм"
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки № 100 (10 х 10) у блістерах без зміни первинної; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"
№ 10 — підлягає; № 100 — не підлягає
UA/7099/01/01
ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"
UA/2119/01/01
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
Україна, м. Луганськ
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
Україна, м. Луганськ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу
UA/7460/01/01
ДИГОКСИН
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ (№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02
UA/7365/01/01
ДИГОКСИН
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ(№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02
-
UA/11082/01/01
ЕФЕРАЛГАН
Брістол-Майєрс Сквібб
Франція
Брістол-Майєрс Сквібб
Франція
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру"
UA/5237/03/01
ЕФЕРАЛГАН
Брістол-Майєрс Сквібб
Франція
Брістол-Майєрс Сквібб
Франція
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру"
UA/5237/03/02
ЕФЕРАЛГАН
Брістол-Майєрс Сквібб
Франція
Брістол-Майєрс Сквібб
Франція
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру"
UA/5237/03/03
ЙОД
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
Україна, м. Луганськ
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
Україна, м. Луганськ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"
UA/7477/01/01
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення написання р. "Склад" у відповідгість до вимог загальної монографії "Екстракти"; уточнення коду АТС
UA/7242/01/01
МАТЕРИНКИ ТРАВА
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки (вилучення виду упаковки: по 50 г у пакетах полімерних); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (приведено розділ "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4; доповнено розділ "Ідентифікація" методом ТШХ; розділи "Числові показники" та "Мікроскопія" відкореговано у відповідність до вимог ДФУ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення умов зберігання приготовленого настою
UA/2358/01/01
МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"); декларування умов зберігання приведено у відповідність до настанови 42-3.3:2004; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до медичного застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату); уточнення коду АТС
UA/2359/01/01
ОМЕЗ Д-®
Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд
Індія
Торрент Фармасьютікалз Лтд
Індія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна методу випробовувань готового лікарського засобу; зміна зовнішнього вигляду капсул; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. ( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )
UA/6872/01/01
ПРОСТАМЕД
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ.
Німеччина
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ.
Німеччина
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненим коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення адреси виробництва ГЛЗ у відповідність до Висновку, наданого від Держлікслужби України, щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної Виробничої практики GMP; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); уточнення написання складу лікарського засобу (зазначення екстрагенту в розділі "Склад" відповідно до вимог Європ. Фармакоп. "Загальна стаття на лікарські засоби — "Екстракти")
UA/6931/01/01
ПУСТИРНИКА ТРАВА
ПрАТ "Ліктрави"
Україна, м. Житомир
ПрАТ "Ліктрави"
Україна, м. Житомир
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї)
-
UA/6245/01/01
РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна, м. Харків
Ніфті Лебс Пвт. Лтд.
Індія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (уточнення адреси виробника субстанції)
-
UA/8059/01/01
СТРЕПТОЦИД
ВАТ "Лубнифарм"
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"
Україна, Полтавська обл., м. Лубни
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування (приведення до референтного препарату-р. "Спосіб застосування та дози", "Категорія відпуску"; приведення формулювання показника "Опис" в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу до вимог ДФУ; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004
UA/6759/01/01
СУЛЬФАДИМЕЗИН
ТОВ "Агрофарм"
Україна, Київська обл., м. Ірпінь
ТОВ "Агрофарм"
Україна, Київська обл., м. Ірпінь
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і ділянку для проведення контролю серії); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; вилучення розмірів упаковки; МКЯ на ГЛЗ приведені у відповідність до вимог діючої ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )
UA/6875/01/01
ШАВЛІЇ ЛИСТЯ
листя по 40 г або по 50 г, або по 60 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 в пачці
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"
UA/2356/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції
Л. Коношевич
Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п
Назва лікарського засобу
Форма випуску
Заявник
Країна
Виробник
Країна
Реєстраційна процедура
Умови відпуску
Номер реєстраційного посвідчення
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ-®
АТ "Галичфарм"
Україна
АТ "Галичфарм"
Україна
UA/2131/01/01
АЛЕРГОМАКС
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки по 15 мл у флаконах (додатковий типорозмір коробки)
UA/11696/01/01
АЛІМТА
Ліллі Франс С. А.С.
Франція
Ліллі Франс С. А.С. (пакувальник), Франція; Елі Ліллі енд Компані, США
Франція / США
UA/4392/01/02
АМБРОКСОЛ
ВАТ "Київмедпрепарат
Україна
ВАТ "Київмедпрепарат"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу
UA/2084/01/01
АМІЗОН-®
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
UA/6493/01/01
АМІЗОН-®
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
UA/6493/01/02
АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР
Пфайзер Інк.
США
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
Німеччина
UA/11267/01/01
АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР
Пфайзер Інк.
США
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ
Німеччина
UA/11267/01/02
АТЕРОКАРД
ПАТ "Київський вітамінний завод"
Україна
ПАТ "Київський вітамінний завод"
Україна
UA/3926/01/01
БЕРОДУАЛ-®
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Німеччина
Істітуто де Анжелі С. р.л.
Італія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесено до інструкції у розділи: "Показання" (уточнено термінологію оборотного обмеження дихання / бронхоспазму), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (доповнено дані щодо безпеки), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"
UA/10751/01/01
БІСАКОДИЛ
АТ "Лекхім-Харків"
Україна
АТ "Лекхім-Харків"
Україна
UA/1380/01/01
БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
Лабораторії Юніхем Лімітед
Індія
Лабораторії Юніхем Лімітед
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту методики показника "Супровідні домішки", та заміна додаткового тесту "Оптичне обертання", на тест "Специфічне обертання" у відповідності до USP
-
UA/2833/01/01
ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
UA/2993/01/01
ВІРОЛЕКС
КРКА, д. д., Ново место
Словенія
КРКА, д. д., Ново место
Словенія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном упаковок
UA/2526/02/01
ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ
вода для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 (10 х 1) у коробці; по 10 мл в ампулах
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
UA/3150/01/01
ГЛІТЕЙК
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці
ВАТ "Київмедпрепарат"
Україна, м. Київ Україна
ВАТ "Київмедпрепарат"
Україна, м. Київ
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)
UA/12177/01/01
ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробках
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
UA/4780/01/01
ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ВІД НЕЖИТЮ
Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина
виробник bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері та зміна кількості блістерів, без зміни загальної кількості таблеток в упаковці
UA/12112/01/01
ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХІТІ
Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ
Німеччина
виробник bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері та зміна кількості блістерів, без зміни загальної кількості таблеток в упаковці
UA/12144/01/01
ЕФФІЕНТ
Ліллі С. А.
Іспанія
Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі С. А. (пакування), Іспанія
США/ Іспанія
UA/10550/01/02
ЕФФІЕНТ
Ліллі С. А.
Іспанія
Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі С. А. (пакування), Іспанія
США/ Іспанія
UA/10550/01/01
ІЗОНІАЗИД
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін протягом 60-ти днів після затвердження; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю допоміжної речовини кросповідон
UA/3624/01/01
ІЗОНІАЗИД
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Київ
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін протягом 60-ти днів після затвердження; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю допоміжної речовини кросповідон
UA/3624/01/02
ІНГАЛІПТ-Н
ТОВ "Мікрофарм"
Україна
ТОВ "Мікрофарм"
Україна
UA/0938/01/01
КАНЕСПОР-® НАБІР
мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці
Байєр Консьюмер КерАГ
Швейцарія
Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С. Л., Іспанія; Сісеам, С. А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Новофарм Лаб, С. А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Фундаціо Прівада Д. А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія
Німеччина / Іспанія
UA/6241/01/01
КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА
ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд.
Ізраїль
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Ізраїль
UA/9969/01/01
КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА
ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд.
Ізраїль
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Ізраїль
-
UA/9969/01/01
КЕТОДІН
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
Україна
Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
Україна
UA/5825/01/01
МАКРОПЕН-®
КРКА, д. д., Ново место
Словенія
Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Мерк КГаА і Ко, Австрія
Словенія / Австрія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань; зазначення на упаковці виробника, відповідального за випуск серії; зміна показника "Стійкість до роздавлювання" при контролі в процесі виробництва
UA/1963/02/01
МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
UA/3921/01/01
МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
UA/3921/01/02
МЕПІВАСТЕЗИН
ЗМ Дойчланд ГмбХ
Німеччина
ЗМ Дойчланд ГмбХ
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни графічного зображення упаковки
UA/10189/01/01
МЕТРОГІЛ-®
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
Індія
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
Індія
UA/2871/03/01
МЕТФОРМІН
ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд
Ізраїль
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
Польща
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення пакування
UA/7769/01/01
МІРАМІДЕЗ-®
КНВМП "ІСНА"
Україна
Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"
Україна
UA/0237/01/01
МІРЕНА
внутрішньоматкова система з левоноргестрелом (20 мкг / 24 години) по 52 мг з пристроєм для введення № 1 (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний запаяний мішечок
Байєр Оу
Фінляндія
Байєр Оу, Фінляндія/Байєр ШерінгФарма Оу, Фінляндія
Фінляндія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробничої дільниці у відповідності до оригінальних документів (ліцензія на виробництво, сертифікат GMP), без зміни місця виробництва готового лікарського засобу
UA/8614/01/01
МОВАЛІС-®
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Німеччина
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція
Німеччина/ Греція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Ідентифікація"
UA/2683/02/01
МОВАЛІС-®
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Німеччина
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція
Німеччина / Греція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Ідентифікація"
UA/2683/02/02
НА СОН
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки
UA/9512/01/01
НАЛГЕЗІН-®
КРКА, д. д., Ново место
Словенія
КРКА, д. д., Ново место
Словенія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — НАЛГЕЗІН); зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифта Брайля
UA/8938/01/01
НІТРОСОРБІД
ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
UA/6604/01/01
ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ
пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських форм
Фармахем СА М&М
Швейцарія
Лі Фарма Лімітед
Індія
-
UA/6315/01/01
ОМНОПОН-ЗН
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна, м. Харків
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна, м. Харків
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Фармакологічні властивості" (для інструкції українською мовою), "Состав", "Противопоказания", "Дети", "Особенности применения", "Фармакологические свойства", "Категория отпуска" (для інструкції російською мовою)
UA/5179/01/01
ОНДАНСЕТРОН
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови "Лікарські засоби. Випробування стабільності"
UA/10081/01/01
ОНДАНСЕТРОН
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови "Лікарські засоби. Випробування стабільності"
UA/10081/01/02
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
UA/3112/01/01
ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ
ТОВ" Стиролбіофарм"
Україна
ТОВ" Стиролбіофарм"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки — пакування по 12 таблеток у блістер (лінія САМ)
UA/5069/02/01
ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ)
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (
