МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 5 березня 2013 р. за № 358/22890

Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» ( 123/96-ВР ) та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів характеристикам НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 27.02.2013  № 168

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 5 березня 2013 р. за № 358/22890

ПОРЯДОК перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби"( 123/96-ВР ) і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів або її копію, Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби України).

1.2. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів встановлюється Держлікслужбою України на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії (копії ліцензії) на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів ( z0358-13 ) (додаток 1).

1.3. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — перевірка), є заява суб’єкта господарювання про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів або заява про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів, які подаються до Держлікслужби України як до органу ліцензування, за формою, наведеною у додатках 1( z0307-13 ) та 5 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів( z0307-13 ), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20 лютого 2013 року № 143, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 року за № 307/22839 (далі — Ліцензійні умови).

1.4. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) без розгляду Держлікслужба України протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії (копії ліцензії) письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби України про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

1.5. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби України та/або територіальних органів Держлікслужби України (далі — органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії (копії ліцензії).

1.6. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

1.7. Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів; акт про відмову в проведенні перевірки органом контролю);

відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, непризначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю.

ІІ. Проведення перевірки

2.1. Держлікслужба України або територіальний орган Держлікслужби України видає наказ, який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

2.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

2.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки суб’єктів господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку.

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

2.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб’єкта господарювання, у його приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

2.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов'язані:

об'єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;

2.7. Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, під час здійснення перевірки має право:

перевіряти наявність у посадових осіб органів контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;

2.8. Суб’єкт господарювання зобов'язаний допускати посадових осіб органів контролю до здійснення перевірки за умови дотримання вимог цього Порядку.

2.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, суб’єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.

2.10. Суб’єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб органів контролю документи, необхідні для проведення перевірки.

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, перевіряються:

відповідність матеріально-технічної бази, при цьому враховуючи матеріали перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами( z1421-11 ), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, або перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами( z1262-12 ), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, якщо такі проводилися;

відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам( z0307-13 );

наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;

наявність кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися імпортом лікарських засобів;

наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, вилучення з обігу лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

IІІ. Оформлення результатів перевірки

3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1 та 4 до цього Порядку.

3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою.

3.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа — підприємець засвідчує, що ознайомлена з актом перевірки і отримала один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.

Акт про відмову у проведенні перевірки може бути не підписаний керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

3.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець) з актом ознайомлений(а) і від підпису відмовився(лась). Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — "Із зауваженнями".

3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби України, акт перевірки не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби України як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

3.6. У разі відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба України приймає рішення про залишення заяви про видачу ліцензії або заяви про видачу копії ліцензії без розгляду, про що заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. В. Коношевич

Додаток 1 до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

АКТ ( z0358-13 BF92.doc ) перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів

Додаток 2 до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

ПОСВІДЧЕННЯ ( z0358-13 BF93.doc ) на проведення перевірки

Додаток 3 до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

ЖУРНАЛ обліку посвідчень на проведення перевірки суб’єктів господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

№ з/п

Номер посвідчення

Найменування та місцезнаходження суб’єкта господарювання

Прізвище, ініціали посадових осіб, які здійснюють перевірку

Строк перевірки

Номер наказу та дата наказу про проведення перевірки

1

2

3

4

5

6