МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0610282-12 )).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0610282-12 )).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

Віце-прем'єр-міністр України — Міністр

Р. В. Богатирьова

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 03.08.2012 № 610

ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БІДОП

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина

UA/12427/01/01

2.

БІДОП

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина

UA/12427/01/02

3.

БІДОП

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина

UA/12427/01/03

4.

ГАЛОПРИЛ

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

UA/12338/01/01

5.

ГАЛОПРИЛ ФОРТЕ

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

UA/12338/01/02

6.

ДІОКСИДИН

розчин для внутрішньопорожнинного та зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 5 мл, або 10 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурній чарункові упаковці; по 5 мл, або 10 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ "Мир-Фарм"

Російська Федерація

ВАТ "Новосибхімфарм"

Російська Федерація

UA/12319/01/01

7.

ДРОПЛЕКС

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД

Велика Британія

К. О. "Ромфарм Компані С. Р.Л."

Румунія

UA/12428/01/01

8.

ЕТАМЗИЛАТ

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

UA/12429/01/01

9.

ЗЕМПЛАР

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

ХОСПІРА С. П.А., Італія; АББОТТ С. р.л., Італія

Італія

UA/12432/01/01

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 03.08.2012 № 610

ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

АКУПАН

БІОКОДЕКС

Франція

ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція; БІОКОДЕКС, Франція

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання")

UA/6564/01/01

АМІБІОТІК

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки — "in bulk" (№ 200 у флаконах); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу

-

UA/10846/01/01

АМІБІОТІК

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки — "in bulk" (№ 200 у флаконах); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу

-

UA/10846/01/02

АМІБІОТІК

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки — "in bulk" (№ 200 у флаконах); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу

-

UA/10846/01/03

АМІБІОТІК

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти"); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу

UA/6062/01/01

АМІБІОТІК

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти"); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу

UA/6062/01/02

АМІБІОТІК

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН

США

Вінус Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці;; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти"); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу

UA/6062/01/03

ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО

ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола",

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника/ виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання

UA/6520/02/01

ГРИПФЛЮ

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британія

Гімансу Оверсіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); уточнення назви країни заявника

UA/6965/01/01

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

UA/12425/01/03

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

UA/12425/01/01

ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С. А.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

UA/12425/01/02

ЕСКУЗАН 20

Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення виробника; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин, приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); уточнення написання діючої речовини

UA/2589/01/01

КАЛЬДІУМ-®

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; уточнення назви желатинової капсули

UA/6741/01/01

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

ПАТ "Лінде Газ Україна"

Україна

ПАТ "Лінде Газ Україна"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробування готового лікарського засобу та активної субстанції; введення додаткової ділянки виробництва АФІ; реєстрація додаткової упаковки

UA/6447/01/01

КОМБУТОЛ

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань — методи контролю готового лікарського засобу доповнено показником "Однорідність дозованих одиниць"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань — зміна в методиці випробування за показником "Розчинення" (уточнення розрахункова формула); вилучення вили дії — вилучено дози ГЛЗ по 200 мг, 800 мг; вилучення розмірів упаковки — вилучено упаковку № 10 у стрипах як окрему упаковку; Зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань — зміна методу випробування показника "Мікробіологічна чистота" (приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог ЕР/ВР); внесення змін в інструкцію для медичного застосування у зв'язку з приведенням віку дітей до міжнародних затверджених вікових категорій та інструкцій, які затверджені в Україні; Вилучення показника "Середня маса таблетки" зі специфікації ГЛЗ (відповідно до вимог ЕР/ВР введено показник "Однорідність дозованих одиниць

UA/6637/01/03

КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показників якості готового лікарського засобу "Прозорість" та "Стерильність" (незначні зміни в методиці визначення (приведення до ЄФ діючого видання), уточнення специфікації готового продукту (з доповненням специфікацією на термін придатності); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

UA/6999/01/01

КОНВУЛЕКС 150 мг

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/6670/01/01

КОНВУЛЕКС 300 мг

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/6670/01/02

КОНВУЛЕКС 300 мг РЕТАРД

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ( v0500282-06 )

UA/6671/01/01

КОНВУЛЕКС 500 мг

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/6670/01/03

КОНВУЛЕКС 500 мг РЕТАРД

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г. Л. Фарма ГмбХ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника внаслідок об'єднання компаній; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ( v0500282-06 )

UA/6671/01/02

ЛІПРАЗИД 10

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в специфікаціях для контролю допоміжної сировини; зміни в специфікаціях для контролю проміжних продуктів; у зв'язку з приведенням у відповідність до актуальних вимог ДФУ/ЄФ в МКЯ на ГЛЗ: включення розділу "Однорідність дозованих одиниць", зміни в методиці тесту "Мікробіологічна чистота" та зміна нормування показника в розділі "Розчинення"

UA/6916/01/01

ЛІПРАЗИД 20

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в Специфікаціях для контролю допоміжної сировини; зміни в специфікаціях для контролю проміжних продуктів. Вилучення розділу "Однорідність вмісту" та надано зміни у розділах "Розчинення" та "Кількісне визначення"; у зв'язку з приведенням у відповідність до актуальних вимог ДФУ/ЄФ в МКЯ на ГЛЗ: включення розділу "Однорідність дозованих одиниць", зміни в методиці тесту "Мікробіологічна чистота" та зміна нормування показника в розділі "Розчинення"

UA/6917/01/01

ЛІПРИЛ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"), приведення інструкції до єдиної форми для трьох дозувань

UA/6918/01/02

ЛІПРИЛ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"), приведення інструкції до єдиної форми для трьох дозувань

UA/6918/01/01

ЛІПРИЛ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"), приведення інструкції до єдиної форми для трьох дозувань

UA/6918/01/03

МААЛОКС-® МІНІ

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі-Авентіс С. п.А., Італія; Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина

Італія/Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових виробників; введення додаткової дільниці виробництва випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна заявника у зв'язку з передачею прав володіння торговою ліцензією; уточнення назви ГЛФ у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.( v0500282-06 )

UA/10145/01/01

МОВАЛГІН

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6870/01/01

МОВАЛГІН

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6870/01/02

НАТРІЮ АСКОРБАТ

порошок кристалічний (субстанція) у мішку із плівки поліетиленової, вкладеному у мішок з фольги алюмінієвої, для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

Сі Ес Пі Сі Веішенг Фармасьютікал (Шідзяжуанг) Ко., Лтд

Китай

-

UA/5648/01/01

ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності з наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); уточнення коду АТС

UA/6926/01/01

ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакетах № 12 та № 20

ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола", Україна

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС

UA/2262/01/01

ОПТИКС

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/6929/01/01

ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk: по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг) у флаконах № 100; in bulk: по 25 мл (150 мг) або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 20

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п.А., Італія

Румунія/ Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Паклітаксел)

-

UA/10073/01/01

ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл [16,7 мл] (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п.А., Італія

Румунія/ Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Паклітаксел); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату

UA/6833/01/01

ПАРАЦЕТАМОЛ

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методик контролю якості у відповідність до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб; вилучення розмірів упаковки; приведення методики МБЧ у відповідність до вимог ДФУ 1.4 на готовий лікарський засіб; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", "Настанова 42-3.3:2004" розділ Умови зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/5877/01/01

ПРОГРАФ

концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни у специфікації готового лікарського засобу: уточнення допустимих меж відхилення кількісного вмісту діючої речовини на момент випуску та для терміну придатності; доповнення показника "Сторонні домішки" інформацією щодо одиничних ідентифікованих домішок (Домішки II, VI, IX, XI, XII, XIII, XIV та домішки А), додання до специфікації ГЛЗ показника "Механічні включення. Невидимі частки"; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/4994/01/01

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми; уточнення написання складу; уточнення коду АТС

UA/6768/01/01

САЛЬБРОКСОЛ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Діти", "Спосіб застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна коду АТС; зміна назви заявника /виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації вхідного контролю субстанцій; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміна кількісного вмісту допоміжних речовин; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

UA/6932/01/01

СУЛЬФАЦИЛ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни за розділами "Об'єм вмісту упаковки", "Механічні включення", "Супровідні домішки", "Стерильність")

UA/6846/01/01

СУЛЬФАЦИЛ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни за розділами "Об'єм вмісту упаковки", "Механічні включення", "Супровідні домішки", "Стерильність")

UA/6846/01/02

ТРАВАТАН-®

Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.

Велика Британія

Алкон-Куврьор

Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )

UA/12422/01/01

ТРИКАРД

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина) зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 )

UA/7597/01/01

ФТОРОЛІК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1, № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна, м. Харків; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС" Україна, м. Донецьк

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної

UA/6947/01/01

ЦИФРАН СТ

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нормування вмісту діючих речовин на момент випуску та протягом терміну придатності; введення показників "Ідентифікація барвників", "Супутні домішки", "Однорідність дозованих одиниць"; нормування показника "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання USP; удосконалення формул розрахунку у тесті "Кількісне визначення"; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення адреси виробника у відповідність до матеріалів фірми виробника

UA/6375/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. В. Коношевич

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 03.08.2012 № 610

ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

Виробництво препарату "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Кінцеве пакування контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни у методах випробування активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості"); видалення тестів "Ідентифікація", "Однорідність вмісту" зі специфікації на термін придатності; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; видалення параметру "Остаточна вологість суміші", введення меж параметру "Остаточна вологість грануляту", зміна меж параметру "Висота" у процесі виробництва ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною матеріалу первинної упаковки

UA/8133/01/01

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування: р. "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості"; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна в методах випробувань допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна умов зберігання активної субстанції; видалення параметру "Остаточна вологість суміші", введення меж параметру "Остаточна вологість грануляту", зміна меж параметру "Висота" у процесі виробництва ГЛЗ; видалення тестів "Ідентифікація", "Однорідність вмісту" зі специфікації на термін придатності"; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною матеріалу первинної упаковки

UA/8133/01/02

АЛЕНДРОНАТ САНДОЗ

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 461 від 22.06.2012 р.( v0461282-12 ) щодо виробника в процесі внесення змін: подання оновленого DMF для натрію алендронату

UA/8457/01/01

АЛОХОЛ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Ірпінь

Україна

-

UA/1643/01/01

АЛОХОЛ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ

Україна, Україна, Україна

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Ірпінь

Україна

UA/2355/01/01

АЛФІРУМ

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

UA/11768/01/01

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

UA/1437/01/01

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками, in bulk: по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

-

UA/12424/01/01

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; 10 х 1, № 5 х 2 у блістерах в коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

UA/5706/02/01

АТЕНОЛОЛ

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

UA/8377/01/01

БАРАЛГІНУС- КРЕДОФАРМ

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД

Індія

UA/11973/01/01

БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

UA/8378/01/01

ВАЛЕКАРД

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції (фенобарбіталу)

-

UA/11172/01/01

ВЕСТІНОРМ-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

UA/6356/01/01

ВЕСТІНОРМ-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

UA/6356/01/02

ВЕСТІНОРМ-®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

UA/6356/01/03

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку; зміна розміру вторинного пакування по 2 мл № 5 та № 10

UA/9916/01/01

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

-

UA/10023/01/01

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

UA/3954/01/01

ГАБАНТИН 300

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину та як наслідок зміни в р. "Особливості застосування"; вилучення розмірів упаковки (вилучення дизайну)

-

UA/7324/01/03

ГАБАНТИН 300

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину та як наслідок зміни в р. "Особливості застосування"; вилучення розмірів упаковки (вилучення дизайну)

UA/7323/01/03

ГЛЮКОЗА

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (нанесення тексту на ампулу методом тампонного друку)

UA/1025/01/03

ДЕРМАСАН

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

UA/0443/01/01

ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі