МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0568282-12 )).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0568282-12 )).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити позицію 12 "Мікофенолат натрію, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, виробництва Біокон Лімітед, Індія, номер реєстраційного посвідчення UA/12214/01/01" з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2012 № 555 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр
Р. В. Богатирьова
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п
Назва лікарського засобу
Форма випуску
Заявник
Країна
Виробник
Країна
Реєстраційна процедура
Умови відпуску
Номер реєстраційного посвідчення
1.
АМБРОСПРЕЙ-®
Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ
Австрія
Франчія Фармачеутічі Індустріа Фармако Біолоджика С. р.л.
Італія
UA/12305/01/01
2.
АМІЗОН-® МАКС
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
UA/12415/01/01
3.
АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ
АТ "Лекхім — Харків"
Україна, м. Харків
АТ "Лекхім — Харків"
Україна, м. Харків
UA/12356/01/01
4.
АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ
АТ "Лекхім — Харків"
Україна, м. Харків
АТ "Лекхім — Харків"
Україна, м. Харків
UA/12356/01/02
5.
ВІКТРЕЛІС
капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1)
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
Швейцарiя
Виробник "in bulk": Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд, Сінгапур; Вторинна упаковка, тестування та випуск серії: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; Альтернативне тестування: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди
Сінгапур/ Бельгія/ Нідерланди
UA/12398/01/01
6.
ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ
Астеллас Фарма Юроп Б. В.
Нідерланди
виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С. п.А., Італія; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; контроль якості, випуск серії: Темлер Італіа С. р.л., Італія
Італія/ Німеччина/ Італія
UA/4350/02/01
7.
ДИКЛОФЕНАК
ТОВ "ФАРМАПРІМ"
Республіка Молдова
ТОВ "ФАРМАПРІМ"
Республіка Молдова
UA/8101/02/01
8.
КЛОЗАПІН
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
Чжецзян Вань Бан Фармасьютикал Ко., Лтд
Китай
-
UA/12134/01/01
9.
ЛАТАНОКС-®
"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.
Хорватiя
"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.
Хорватiя
UA/12401/01/01
ЛОСАКОР
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
UA/12391/01/01
ЛОСАКОР
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
UA/12391/01/02
ЛОСАКОР
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
UA/12391/01/03
ЛОСАКОР
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
АДІФАРМ ЕАТ
Болгарія
UA/12391/01/04
МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТІЛ
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
Фармахем СА М&М
Швейцарія
Біокон Лімітед
Індія
-
UA/12213/01/01
НУРОСАН-®
Сана+Медікал ГмбХ
Швейцарiя
Марксанс Фарма Лтд
Індія
UA/12384/01/01
НУРОСАН-®
Сана+Медікал ГмбХ
Швейцарiя
Марксанс Фарма Лтд
Індія
-
UA/12385/01/01
ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН
Оріон Корпорейшн
Фінляндія
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С. А., Греція
Фінляндія/ Греція
UA/12404/01/01
ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН
Оріон Корпорейшн
Фінляндія
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С. А., Греція
Фінляндія/ Греція
UA/12404/01/02
ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН
Оріон Корпорейшн
Фінляндія
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С. А., Греція
Фінляндія/ Греція
UA/12404/01/03
ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН
Оріон Корпорейшн
Фінляндія
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С. А., Греція
Фінляндія/ Греція
UA/12404/01/04
ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН
Оріон Корпорейшн
Фінляндія
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С. А., Греція
Фінляндія/ Греція
UA/12404/01/05
РЕЗИДОЛ
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Угорщина
Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина
Німеччина/ Угорщина
UA/12400/01/01
РЕЗИДОЛ
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Угорщина
Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина
Німеччина/ Угорщина
UA/12400/01/02
САМАРІЙ, 153 SM ОКСАБІФОР
Державне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан
Республіка Узбекистан
Державне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан
Республіка Узбекистан
UA/12416/01/01
СІАЛІС-®
Елі Ліллі Недерланд Б. В.
Нідерланди
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С. А., Іспанія
Пуерто-Ріко/ Іспанія
UA/7881/01/02
СІАЛІС-®
Елі Ліллі Недерланд Б. В.
Нідерланди
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С. А., Іспанія
Пуерто-Ріко/ Іспанія
UA/7881/01/03
ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА
ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачці
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Ізраїль
Лемері С. А. де С. В.
Мексика
UA/12402/01/01
ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Ізраїль
Лемері С. А. де С. В.
Мексика
-
UA/12403/01/01
ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА
ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 400 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачці
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Ізраїль
Лемері С. А. де С. В.
Мексика
UA/12402/01/02
ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Ізраїль
Лемері С. А. де С. В.
Мексика
-
UA/12403/01/02
ТИГАЦИЛ
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн
США
Ваєт Парентералс, відділення Ваєт Холдінгс Корпорейшн, Пуерто Ріко, США; Патеон Італія С. п.А., Італія; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ваєт Лєдерлє С. п.А., Італія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Iрландiя
Пуерто Ріко, США/Італія/Велика Британія/Італія/Ірландія
UA/12347/01/01
ФАСТОРІК-Н
Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед
Індія
Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед
Індія
UA/12395/01/01
ФАСТОРІК-Н
Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед
Індія
Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед
Індія
UA/12395/01/02
ФОСІДАЛ
Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.
Польща
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство
Польща
UA/12396/01/01
ЦЕРОМАКС-®
ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"
Україна, м. Київ
БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд.
Республіка Корея
UA/12388/01/01
ЦЕРОМАКС-®
ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"
Україна, м. Київ
БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд.
Республіка Корея
UA/12388/02/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції
Л. В. Коношевич
Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п
Назва лікарського засобу
Форма випуску
Заявник
Країна
Виробник
Країна
Реєстраційна процедура
Умови відпуску
Номер реєстраційного посвідчення
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назв допоміжних речовин у відповідності з наказом МОЗ України № 339 від 19.07.07 р.( v0339282-07 )
UA/6814/01/01
ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Луганськ
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна, м. Луганськ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; приведення специфікації АФІ до вимог монографії ЄФ і, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"
UA/6815/01/01
ДІАГЛІЗИД-® MR
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна я виробника; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення/ введення постачальника матеріалів упакування; постачальника; зміни методів випробування ГЛЗ, пов’язані з необхідністю приведення до монографії ДФУ або ЄФ, зміни в специфікації готового ЛЗ (зміни до р. "Середня маса", "Розчинення", "Супровідні домішки"; введено р. "Однорідність дозованих одиниць", вилучено р. "Стираність"; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ, 1.4; незначні зміни в р. "Кількісне визначення"); зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" та "Спосіб застосування"; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"
UA/6986/01/01
ДІОКСИДИН
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
UA/6867/01/01
ЕРОЛІН-®
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Угорщина
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Угорщина
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання препарату
UA/6527/01/01
ЗОЛОКСАЦИН
Ананта Медікеар Лтд.
Велика Британiя
Гімансу Оверсіз
Індія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 20.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення назви країни заявника до матеріалів виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
UA/6586/01/01
ІМУПРЕТ-®
Біонорика СЕ
Нiмеччина
Біонорика СЕ,
Нiмеччина
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу
UA/6909/01/01
ІМУПРЕТ-®
Біонорика СЕ
Нiмеччина
Біонорика СЕ
Нiмеччина
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення викладення р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин
UA/6909/02/01
ЙОДИД-ФАРМАК-®
ВАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ВАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти"
UA/6821/01/01
ЙОДИД-ФАРМАК-®
ВАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ВАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти"
UA/6821/01/02
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни до проекту методів контролю якості готового лікарського засобу: розділи: "Розчинення", "Кількісне визначення" доповнено потенціометричним титруванням з електродом; р. "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць"(приведення до вимог ДФУ); вилучення розділу "Аеросил", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ
UA/6589/01/01
КОНВУЛЕКС
Г. Л. Фарма ГмбХ
Австрія
Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія виробник відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія
Австрія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання" відповідно до референтного препарату); уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 )
UA/6595/01/01
КОНЕГРА
Євро Лайфкер Лтд
Велика Британія
ФДС Лімітед
Індія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
UA/6701/01/01
КОНЕГРА
Євро Лайфкер Лтд
Велика Британія
ФДС Лімітед
Індія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
-
UA/6702/01/01
КОНЕГРА
Євро Лайфкер Лтд
Велика Британія
ФДС Лімітед
Індія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
UA/6701/01/02
КОНЕГРА
Євро Лайфкер Лтд
Велика Британія
ФДС Лімітед
Індія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007( v0339282-07 ); приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника
-
UA/6702/01/02
ЛОРАНО
Сандоз Фармасьютікалз д. д.
Словенiя
Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща
Німеччина/ Польща
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв виробників у відповідність до ліцензії та GMP; вилучення виробничої дільниці
UA/6985/02/01
МЕДРОЛ
Пфайзер Інк.
США
Пфайзер Італія С. р. л.
Італія
UA/2047/02/01
МЕДРОЛ
Пфайзер Інк.
США
Пфайзер Італія С. р. л.
Італія
UA/2047/02/02
МЕДРОЛ
Пфайзер Інк.
США
Пфайзер Італія С. р. л.
Італія
UA/2047/02/03
НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ
розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
ПАТ "Фармак"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення постачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; розділ "Кількісне визначення" МКЯ актулізований згідно вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005( z1069-05 ) зі змінами: межі вмісту діючої речовини в препараті на момент випуску встановлюються на рівні ± 5%; методика показника "Кількісне визначення" МКЯ лікарського засобу доповнена альтернативним методом потенціометричного титрування, специфікація лікарського засобу доповнена показником "Механічні включення: невидимі частки"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки
UA/6871/01/01
ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА
АТ "Софарма"
Болгарія
дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія
Болгарія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 ( v0339282-07 )
UA/6764/01/01
ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу
UA/7016/01/01
ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина ); вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання"
UA/2264/01/01
ПРИЧЕПИ ТРАВА
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
Україна, м. Запоріжжя
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення: розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС
UA/2265/01/01
РИФАМПІЦИН
капсули по 150 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07 р.( v0339282-07 ); зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" — відповідно до референтного препарату)
UA/6775/01/01
РИФАМПІЦИН
капсули по 300 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07р.( v0339282-07 ); зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" — відповідно до референтного препарату)
UA/6775/01/02
РОЗТИРАН
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
Україна, м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
Україна, м. Житомир
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.07( v0339282-07 )
UA/6397/01/01
УРОТОЛ-®
ТОВ "Зентіва"
Чеська Республіка
ТОВ "Зентіва"
Чеська Республіка
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.( v0339282-07 )
UA/6706/01/01
УРОТОЛ-®
ТОВ "Зентіва"
Чеська Республіка
ТОВ "Зентіва"
Чеська Республіка
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.( v0339282-07 )
UA/6706/01/02
ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІ
ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"
Литва
Ейджис Лтд
Кіпр
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоуб
UA/5939/01/01
ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІ
ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"
Литва
Ейджис Лтд
Кіпр
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоуб
UA/5939/01/03
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції
Л. В. Коношевич
Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 26.07.2012 № 568
ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п
Назва лікарського засобу
Форма випуску
Заявник
Країна
Виробник
Країна
Реєстраційна процедура
Умови відпуску
Номер реєстраційного посвідчення
АВОНЕКС
розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробц; по 0,5 мл у картріджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробці
Біоген Айдек Лімітед
Сполучене Королiвство
Біоген Айдек Мануфактурінг АпС
Данія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. Спосіб застосування та дози", "Показання" у зв’язку з реєстрацією додаткової фасовки та приведення у відповідність р. Показання згідно з затвердженим SmPC); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки
UA/10296/02/01
АЛЕРЗИН
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Угорщина
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Угорщина
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна об'єму наповнення флаконів при перевірці міжопераційного контролю
UA/9862/02/01
АЛЬДУРАЗИМ-®
Джензайм Юроп Б. В.
Нiдерланди
Джензайм Лтд, США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Холлістер-Стіер Лабораторіз ЛЛС, США
США/ Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: впровадження корпусу теплообмінника для активного нагрівання елюату блакитної сефарози перед завантаженням у колонку; заміна вірусного фільтру DV50 на вірусний фільтр DV20 на кінцевому етапі виробництва готової не розфасованої лікарської речовини; включення лабораторії WuXi AppTec Laboratories у якості альтернативної лабораторії для in vitro дослідження на мікоплазму та побічні агенти. Зміна адреси лабораторії з контролю якості препарату у межах кампуса BioMarin; кваліфікація нового стандарту порівняння; подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейської фармакопеї для Ембріональної Бичачої Сироватки (FBS) для вже затвердженого виробника SAFK Biosciences
UA/8093/01/01
АМБРОКСОЛ
АТ "Лекхім-Харків"
Україна
АТ "Лекхім-Харків"
Україна
UA/6958/02/01
АМБРОКСОЛ
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харків
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. Бориспіль
Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
UA/0438/01/01
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало: розмір серії 100 000 уп. № 10х2)
UA/1437/01/01
АМІНАЗИН
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (зміна розмірів та дизайну блістерів № 5)
UA/3562/01/01
АНАСТРОЗОЛ-СИМЖЕН
Симжен ГмбХ
Німеччина
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
Німеччина/ Угорщина
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було — МАММОЗОЛ-®); зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки
UA/10222/01/01
АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
UA/4633/01/01
АТРОПІНУ СУЛЬФАТ
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
Україна
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки
UA/5461/02/01
АЦЕКАРДИН-® 75
ПАТ "Фітофарм"
Україна
ПАТ "Фітофарм"
Україна
UA/4515/01/02
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
АТ " Галичфарм"
Україна
АТ " Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення другої частини реєстраційного досьє (стало: ділянка № 1, ділянка № 2)
UA/7529/01/01
АЦИКЛОВІР 400 СТАДА-®
СТАДА Арцнайміттель АГ
Німеччина
СТАДА Арцнайміттель АГ
Німеччина
UA/3840/01/02
БЕКЛОФОРТ-™ЕВОХАЛЕР-™
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
Велика Британiя
Кьєзі Фармасьютичі С. п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція
Італія/ Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапану
UA/1203/01/01
БЕКОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
Велика Британiя
Кьєзі Фармасьютичі С. п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція
Італія/ Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапану
UA/1204/01/01
БОН-АПЕТИТ
Амерікен Нортон Корпорейшн
США
Сурья Хербел Лімітед
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки
В аптеках за рецептом
UA/8009/01/01
ВАЗОНАТ-®
АТ "Олайнфарм"
Латвiя
АТ "Олайнфарм", Латвія/ АТ "Софарма", Болгарія
Латвія/ Болгарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)
UA/9434/02/01
ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"
Україна
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
UA/10591/01/01
ВАЛОКОРМІД
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
Україна, м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
Україна, м. Житомир
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)
UA/8535/01/01
ВЕЛОЗ
Торрент Фармасьютікалс Лтд
Індія
Торрент Фармасьютікалс Лтд
Індія
UA/4849/01/02
ВІЗФЛУР
Олл Мед Інтернешнл Інк.
США
НВ Ремедіз Пвт. Лтд.
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — ФЛУРА-5)
UA/11865/01/01
ВІЗФЛУР
Олл Мед Інтернешнл Інк.
США
НВ Ремедіз Пвт. Лтд.
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — ФЛУРА-5)
-
UA/11866/01/01
ВІТАМІН С 500
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
UA/5358/01/01
ВІФЕНД
Пфайзер Інк.
США
Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; ДСМ Фармасютикалс Інк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз Лімітед, Ірландія
Франція /США/ Ірландія
UA/2666/02/01
ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ'Я
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"
Україна
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Україна
UA/4647/01/01
ГЛЮКОЗА
розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових
ТОВ "НІКО"
Україна
ТОВ "НІКО"
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл, 400 мл у пляшках
UA/1025/01/01
ГРИПЕКС СТАРТ
Юнілаб, ЛП
США
ТОВ ЮС Фармація (виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту), Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед (виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk), Велика Британія
Польща /Велика Британія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для субстанції фенілефрину гідрохлорид (R1-CEP 1996-065-Rev 04) та субстанції кофеїну (R1-CEP 1998-022-Rev 02); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для желатину (R1-CEP 2002-110-Rev 00); вилучення виробників активної субстанції парацетамолу; зміна специфікації та методів контролю для виробника ТОВ ЮС Фармація, Польща
UA/10028/01/01
ДЕПЛАТТ
Торрент Фармасьютікалс Лтд
Індія
Торрент Фармасьютікалс Лтд
Індія
UA/3051/01/01
ДЕПРЕКСОР-®
АТ "Софарма"
Болгарія
АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), Болгарія
Болгарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовини
UA/9700/01/01
ДЕПРЕКСОР-®
АТ "Софарма"
Болгарія
АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), Болгарія
Болгарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовини
UA/9700/01/02
ДИКЛОФЕНАК
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)
Індія
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було — ДИКЛОРАН-®); зміна графічного зображення упаковки
UA/3939/03/01
ДИЦИНОН
Сандоз Фармасьютікалз д. д.
Словенiя
Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, Швейцарія
Словенія/ Швейцарія
UA/8466/01/01
ДОКСОРУБІЦИН —ТЕВА
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Iзраїль
Фармахемі Б. В.
Нідерланди
UA/9704/01/01
ДОКСОРУБІЦИН —ТЕВА
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Iзраїль
Фармахемі Б. В.
Нідерланди
UA/9704/01/02
ДОМСТАЛ-О
Торрент Фармасьютікалс Лтд
Індія
Торрент Фармасьютікалс Лтд
Індія
UA/2907/01/01
ДРОТАВЕРИН
ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС"
Україна, м. Харків
ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. Бориспіль
Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням
UA/10344/01/01
ЕНАП-®-Н
КРКА, д. д., Ново место
Словенiя
КРКА, д. д., Ново место
Словенiя
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років)
UA/4255/01/01
ЕНЗАМІДЕКС
Г. Л. Фарма ГмбХ
Австрія
Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія Виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія
Іспанія/ Австрія
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 30 місяців до 48 місяців); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника; зміна виробника, відповідального за випуск готового лікарського засобу в наслідок об’єднання компанії
UA/10617/01/01
ЗІАГЕН-™
